Єдиний державний реєстр судових рішень

Доступ до Реєстру здійснюється в тестовому (обмеженому) режимі. Для запобігання загрозам життю і здоров'ю суддів та учасників судового процесу, а також у разі виявлення ознак кіберзагрози, доступ до Реєстру або окремих рішень у ньому може бути обмежено.

Ласкаво просимо, !

Категорія справи № 2а-6275/12/2670 : Адміністративні справи (до 01.01.2019); Справи зі спорів з приводу реалізації державної політики у сфері економіки, зокрема зі спорів щодо:; організації господарської діяльності, у тому числі.
Надіслано для оприлюднення: не визначено. Зареєстровано: 29.09.2012. Забезпечено надання загального доступу: 01.10.2012.

Результат оскарження 21.11.2013 Верховний Суд: скасовано судові рішення судів першої та апеляційної інстанцій і направлено справу на новий розгляд
Номер судового провадження: не визначено

<!DOCTYPE HTML PUBLIC "-//W3C//DTD HTML 4.01 Transitional//DE" "http://www.w3.org/TR/html4/loose.dtd">
<html>
	<head>
		<meta http-equiv="content-type" content="text/html; charset=utf-8" />
		<meta name="generator" content="Rtf2Html Converter" />
		<title>
			Єдиний державний реєстр судових рішень
		</title>
	</head>
	<body>
		 
		ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД  міста КИЄВА 01601, м.Київ, вул. Командарма Каменєва 8, корпус 1 
		П О С Т А Н О В А
		І М Е Н Е М   У К Р А Ї Н И
		м. Київ
		 12 вересня 2012 року                     № 2а-6275/12/2670
		 
		 
		Окружний адміністративний суд міста Києва в складі головуючого судді Качура І.А., суддів Келеберди В.І., Шарпакової В.В., при секретарі  Хрімлі К.О., за участю представників сторін:  
		       від позивача: Жонерчук С.А. (дов. від 13.04.2012р.)
		       від відповідача: Мовіле О.С. (дов. від 26.03.2012р. №14.02/04)
		       від третьої особи: Шкурай Д.Б. (дов. від 11.05.2012р.)
		           розглянувши у відритому судовому засіданні адміністративну справу за позовом Фірми «Новіцькі Фарма»до Міністерства охорони здоров'я України, третя особа Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»про визнання дій протиправними, скасування акту індивідуальної дії. 
		         На підставі ч. 3 ст. 160 КАС України в судовому засіданні 12.09.2012 року в 13 год. 28хв. проголошено вступну та резолютивну частини постанови. Виготовлення постанови у повному обсязі відкладено, про що повідомлено сторін після проголошення вступної та резолютивної частини постанови в судовому засіданні з урахуванням вимог ч.2 ст. 167 КАС України.
		ВСТАНОВИВ:
		          До Окружного адміністративного суду м. Києва звернулась Фірма «Новіцькі Фарма»(надалі по тексту також -Позивач) з позовом до Міністерства охорони здоров'я України (надалі -Відповідач), третя особа Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»про визнання дій протиправними, скасування Наказу №788 від 14.11.2011р. про тимчасове припинення дії Реєстраційного посвідчення № UА/9110/01/01, та тимчасову заборону застосування лікарського засобу "Україн".
		           В обґрунтування позовних вимог зазначає, що лікарський препарат "Україн" насьогодні немає аналогів, ні на теренах України, ні закордоном, впливає на організм людини виключно позитивно, є абсолютно безпечним та немає побічних дій, а відтак вважає, що оспорюваний наказ є протиправним. Окрім того, стверджує, що спірне рішення суб'єкта владних повноважень прийнято з порушенням встановленого порядку, визначеного спеціальними нормативно -правовими актами, що регулюють дані відносини.
		          Відповідач проти задоволення позову заперечував з мотивів його необґрунтованості та безпідставності. В судовому засіданні надав пояснення, аналогічні письмовим запереченням, які містяться у матеріалах справи.
		           Третя особа проти задоволення позову заперечувала, мотивуючи свої доводи тим, що оспорюваний наказ у повній мірі відповідає вимогам чинного законодавства України.
		           Розглянувши подані документи і матеріали, всебічно і повно з'ясувавши фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, суд приходить до висновку, про те, що позов  задоволенню не підлягає, з огляду про наступне.
		           Матеріалами справи встановлено, що лікарські засоби «Україн», розчин для ін'єкцій, (5мг/5мл) по 5мл в ампулах №1 та «Україн», концентрат по 2 л (33 мг/мл.) у банках № 10 000, виробництва «Новіцкі фарма», (Австрія) були вперше зареєстровані в Україні 15.10.1998 згідно з вимогами законодавства України, діючими на момент реєстрації.
		    У 1994 році на засіданні Фармакологічного комітету МОЗ України (Протокол № 9 від 24.11.1994) було дозволено проведення III фази багато центрового клінічного дослідження препарату «Україн»виробництва фірми «Новіцкі фарма»(Австрія).  
		         У 1996 році на засіданні Фармакологічного комітету МОЗ України (протокол № 2 від 29.02.1996) було ухвалено звіт про результати проведеного клінічного випробування препарату «Україн», виробництва фірми «Новіцкі фарма», (Австрія).
		   Однак, при повторній перереєстрації лікарського засобу Україн, концентрат по 2 л (33 мг/мл) у банках № 10 000, виробництва «Новіцкі фарма», (Австрія), за результатами спеціалізованої експертизи заявнику було зроблено ряд зауважень до реєстраційних матеріалів, на які він не дав відповідних відомостей у встановлені чинним законодавством України терміни. На підставі викладеного, рішенням Науково-технічної ради Центру від 26.03.2009 (Протокол № 6) лікарський засіб Україн, концентрат по 2 л (33 мг/мл) у банках № 10 000, виробництва «Новіцкі фарма», (Австрія) було рекомендовано до зняття з розгляду. Станом на сьогодні, зазначений лікарський засіб Україн, концентрат по 2 л (33 мг/мл) у банках №10 000 виробництва «Новіцкі  фарма», (Австрія)   не   має     дозволу     до застосування на території України.
		    У 2010 році представництвом фірми «Новіцкі фарма»в Україні до Центру була надана заява із комплектом матеріалів клінічного випробування для одержання висновку Центру щодо проведення клінічного випробування: «Відкрите дослідження з вивчення ефективності і переносимості препарату Україн, розчин для ін'єкцій по 5 мл (5 мг) в ампулах № 1 виробництва ЦДМ Лявуазьє у пацієнтів з хронічним вірусним гепатитом С».                
		  Так, на підставі позитивних експертних висновків відповідних структурних підрозділів Центру та у відповідності до наказу МОЗ України від 23.09.2009 № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісію з питань етики»на засіданні Науково-експертної ради (далі - HEP) Центру (протокол № 5 від 27.05.2010) було прийнято рішення, щодо можливості початку зазначеного клінічного випробування. У відповідності до Витягу з протоколу засідання HEP № 5 від 27.05.2010, в установленому порядку заявнику цього клінічного випробування було надано Висновок щодо проведення клінічного випробування, затверджений МОЗ України.
		  Так, за результатами проведених Державним експертним центром МОЗ експертиз реєстраційних матеріалів на лікарський засіб Україн, розчин для ін'єкцій, (5мг/5мл) по 5мл в ампулах №1, виробництва ЦДМ Лявуазьє, (Франція), а також на підставі висновків, щодо його ефективності, безпечності та якості, цей лікарський засіб належним чином зареєстровано, дозволено до застосування за умови відпуску за рецептом лікаря, про що внесено відповідні відомості до Державного реєстру лікарських засобів України та видано реєстраційне посвідчення № UA 9110/01/01 терміном дії з 11.11.2008 по 11.11.2013р. 
		Водночас, судом встановлено, що 10.10.2011р. на нараді у Міністра охорони здоров'я України було надано доручення винести на обговорення питання щодо лікарського засобу «Україн»з проханням надати інформацію та пропозиції щодо зазначеного препарату та його застосування фахівців.
		Процедура реєстрації лікарських засобів чітко врегульована законодавством України, зокрема Законом України «Про лікарські засоби», Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 № 376, Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом МОЗ України від 26.08.05 № 426.
		     Механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, визначених статтею 2 Закону України «Про лікарські засоби», застосування яких в Україні допускається тільки після такої реєстрації, визначено Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 (далі - Порядок).
		Відповідно до п. 2 Порядку державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів   (реєстраційного   досьє)   на   такий   засіб   та контролює його якості, проведених Державним експертним центром МОЗ України (далі - Центр) та Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення.
		       27.10.2011 на засіданні Науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ України складено протокол від 27.10.2011 №09.
		      В ході розгляду справи, консультативно-експертна група «Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби» рекомендувала проведення широких рандомізованих клінічних досліджень препарату на сучасному рівні, тому що матеріали реєстраційного досьє застарілі.
		 Також, Науково-експерта рада зазначила, що проведення клінічних випробувань препарату в Україні неможливо, адже невідомо, до якого класу відноситься зазначений вище препарат, невідомий механізм його дії.
		Враховуючи зазначене, Науково-експертна рада Державного експертного центу МОЗ України рекомендувала призупинити дію реєстраційного посвідчення лікарського засобу «Україн».
		Відповідно до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 зі змінами (далі - Порядок), державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним експертним центром (Далі Центр). Тобто, реєстрація лікарських засобів здійснюється МОЗ України на підставі вмотивованих висновків щодо якості, безпечності та ефективності, зроблених Центром після експертизи матеріалів щодо розробки лікарського засобу, методів контролю його якості, до клінічного вивчення та клінічних випробувань, а в окремих випадках проведення експертизи без надання повного пакету (реєстраційне досьє на лікарський засіб).
		 Згідно з пунктом 5 Порядку за результатами експертизи Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості такого засобу або відмовити в ній.
		   На підставі даних, поданих Центром висновків та рекомендацій МОЗ у місячний строк приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації.
		Відповідно до п. 4 п. 4.2.1. Наказу МОЗ України від 12.12.2001 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України»(чинний на момент виникнення спірних правовідносин) на підставі документів, які свідчать про невідповідність лікарських засобів вимогам нормативних документів або даних щодо виявлення раніше не відомих небезпечних властивостей зареєстрованого лікарського засобу, Державний фармакологічний центр МОЗ України проводить експертизу матеріалів і оцінює наявність підстав, указаних у п. 3.3, для тимчасового припинення дії або анулювання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.
		Відповідно до п. 4 пп. 4.2.2. при встановленні раніше невідомих небезпечних властивостей лікарського засобу Державний фармакологічний центр МОЗ України звертається до Міністерства охорони здоров'я України з рекомендацією тимчасово зупинити дію або анулювати реєстраційне посвідчення на лікарський засіб та заборонити його застосування в Україні.
		Відповідно до вищезазначеного та згідно протоколу засідання Науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ України від 27.10.2011 № 09, МОЗ України було видано наказ від 14.11.2011 № 788 «Про тимчасове припинення дії реєстраційного посвідчення».
		Окрім того, суд звертає увагу на те, що у судовому засіданні 12.09.2012р. представником позивача заявлено клопотання про призначення судової експертизи, в обґрунтування заявленого клопотання зазначав, що на сьогодні науковими дослідженнями не доведено неефективності та небезпечності препарату «Україн», відтак на його думку є необхідність у експертному дослідженні препарату, так як твердження про його неефективність містились у оспорюваному рішенні Відповідача. Порадившись на місці, суд без виходу до нарадчої кімнати протокольною ухвалою відмовив у задоволенні клопотання про призначення експертизи як необґрунтованого та безпідставного.
		     Проаналізувавши матеріали адміністративної справи, виходячи із системного аналізу норм чинного законодавства, колегія суддів прийшла до висновку про те, що позовні вимоги є необґрунтованими та задоволенню не підлягає.
		 Згідно з ч. 3 ст. 2 КАС України у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України; з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; обґрунтовано,  тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); безсторонньо (неупереджено); добросовісно; розсудливо; з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи несправедливій дискримінації; пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); з  урахуванням  права  особи на участь у процесі прийняття рішення; своєчасно, тобто протягом розумного строку. 
		При цьому суд бере до уваги положення ч. 2 ст. 71 Кодексу адміністративного судочинства України, згідно з якими в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову.
		       Керуючись ст.ст. 11, 158, 161-163 Кодексу адміністративного судочинства України, суд, -
		ПОСТАНОВИВ:
		 
		         У задоволенні позову Фірми «Новіцькі Фарма»до Міністерства охорони здоров'я України, третя особа Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»про визнання дій протиправними, скасування акту індивідуальної дії, - відмовити повністю.
		 
		 
		       Постанова набирає законної сили згідно ст. 254 Кодексу адміністративного судочинства України та може бути оскаржена до суду апеляційної інстанції за правилами, встановленими ст. ст. 185 -187 Кодексу адміністративного судочинства України.
		 
		Головуючий суддя                                                                                     І.А.Качур 
		 
		 
		Судді                                                                                                     В.І. Келеберда
		 
		 
		                                                                                                    В.В. Шарпакова

</body>
</html>

Логін:
Для помилки:

Пароль:
Для помилки:

Ваше ім'я:
Для помилки:

Ваш e-mail:
Для помилки:

Повідомлення:
Для помилки:

Введіть в поле результат арифметичного виразу:
Для помилки:

Зачекайте, будь ласка...