Єдиний державний реєстр судових рішень

Доступ до Реєстру здійснюється в тестовому (обмеженому) режимі. Для запобігання загрозам життю і здоров'ю суддів та учасників судового процесу, а також у разі виявлення ознак кіберзагрози, доступ до Реєстру або окремих рішень у ньому може бути обмежено.

Ласкаво просимо, !

Категорія справи № 39/245 : не визначено.
Надіслано для оприлюднення: не визначено. Зареєстровано: 02.07.2013. Забезпечено надання загального доступу: 02.07.2013.
Дата набрання законної сили: 11.06.2013
Номер судового провадження: не визначено

<!DOCTYPE HTML PUBLIC "-//W3C//DTD HTML 4.01 Transitional//DE" "http://www.w3.org/TR/html4/loose.dtd">
<html>
	<head>
		<meta http-equiv="content-type" content="text/html; charset=utf-8" />
		<meta name="generator" content="Rtf2Html Converter" />
		<title>
			Єдиний державний реєстр судових рішень
		</title>
	</head>
	<body>
		 
		     КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД      
		04116 м.Київ, вул. Шолуденка, 1           (044) 230-06-58 
		ПОСТАНОВА
		ІМЕНЕМ УКРАЇНИ
		"11" червня 2013 р.           Справа№ 39/245
		Київський апеляційний господарський суд у складі колегії суддів: 
		головуючого:          Ткаченка Б.О.
		суддів:            Пантелієнка В.О. 
		          Сотнікова С.В. 
		За участю секретаря судового засідання Ворони В.В.
		представників сторін:
		від позивача -                     Кириченко І.А. - дов. б/н від 10.11.2010 р.;
		від відповідача-1 -           Шкурай Д.Б. - дов. б/н від 09.01.2013 р.;
		від відповідача-2 -          не зявився;
		від третьої особи-1 -           ОСОБА_6;
		від третьої особи-2 -          не зявився.
		          
		перевіривши матеріали
		апеляційної скарги  Державного підприємства «Державний експертний  
		                                  центр Міністерства охорони здоров'я України» 
		на рішення                Господарського суду міста Києва
		від                              04.03.2013 року
		у справі                     № 39/245 (суддя О.В. Гумега)
		за позовом                Компанії «Megainpharm GmbH»
		до                          1.           Державного підприємства «Державний експертний 
		                                  центр Міністерства охорони здоров'я України»
		                             2.           Дочірнього підприємства «Черкаси-Фарма»
		треті особи, які не заявляють самостійних вимог на стороні позивача:
		                             1.           ОСОБА_4;
		                             2.           Державна служба інтелектуальної власності України
		про заборону відповідачу-1 вчинити дії щодо введення в обіг лікарських засобів на основі Мірамістину, зокрема, препарату Мірістамід - ЧПК, шляхом надання висновку про рекомендацію до перереєстрації даних препаратів, як такі, що порушують чинні патентні права  
		             
		ВСТАНОВИВ:
		 
		Рішенням  Господарського суду міста Києва від 04.03.2013 року по справі № 39/245 задоволено позовні вимоги Компанії «Megainpharm GmbH», визнано недійсним висновок Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» від 15.03.2010 року № 653/2.7-4 у частині рекомендації до державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу Мірістамід - ЧПК. Зобов'язано Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» звернутися до Міністерства охорони здоров'я України з поданням про невідповідність лікарського засобу Мірістамід-ЧПК вимогам статті 9 Закону України «Про лікарські засоби». Зобов'язано Дочірнє підприємство «Черкаси-Фарма» припинити дії щодо введення в обіг лікарського засобу Мірістамід-ЧПК, розчин для зовнішнього застосування 0,01%, або інших лікарських засобів на основі мірамістину (Мірістамідопропілдиметилбензиламмонію хлориду або Бензилдиметил [3- (мірістоїламіно) пропіл]аммонію хлориду), зокрема, шляхом подання заяви про перереєстрацію даного препарату, виробництва даного препарату, продажу та пропонування його до продажу, зокрема, в мережі Інтернет.
		Не погоджуючись із вказаним рішенням, Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» звернулося до Київського апеляційного господарського суду з апеляційною скаргою, в якій просить рішення Господарського суду міста Києва від 04.03.2013 року по справі № 39/245 скасувати в частині скасування висновку Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» та прийняти нове рішення, яким відмовити позивачу в частині позовних вимог про скасування висновку Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України».
		Ухвалою Київського апеляційного господарського суду від 23.05.2013 року апеляційну скаргу Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» було прийнято до провадження та призначено до розгляду.
		29.05.2013 року через Відділ документального забезпечення Київського апеляційного господарського суду від позивача надійшов відзив на апеляційну скаргу, в якому він просить у задоволенні апеляційної скарги відмовити, оскаржуване рішення залишити без змін.
		30.05.2013 року через Відділ документального забезпечення Київського апеляційного господарського суду від позивача надійшли письмові пояснення, в яких він заперечує проти задоволення апеляційної скарги.
		Вимоги та доводи апеляційної скарги мотивовані тим, що судом першої інстанції було неповно з'ясовано обставини, які мають значення для справи, а також невірно застосовано норми матеріального і процесуального права, що призвело до прийняття невірного рішення по суті спору.
		Представник апелянта в поясненнях, наданих у судовому засіданні, підтримав доводи, викладені в апеляційній скарзі, просив суд рішення Господарського суду міста Києва від 04.03.2013 року по справі № 39/245 скасувати в частині позовних вимог про скасування висновку Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України».
		Представник позивача в поясненнях, наданих у судовому засіданні, заперечував проти доводів апелянта, викладених в апеляційній скарзі, просив суд відмовити в задоволенні скарги та залишити без змін оскаржуване рішення місцевого господарського суду як таке, що прийняте з повним, всебічним та об'єктивним з'ясуванням обставин, які мають значення для справи, а також з дотриманням норм матеріального і процесуального права.
		ОСОБА_4 в поясненнях, наданих у судовому засіданні, заперечувала проти доводів апелянта, викладених в апеляційній скарзі, просила суд відмовити в задоволенні скарги та залишити без змін оскаржуване рішення місцевого господарського суду як таке, що прийняте з повним, всебічним та об'єктивним з'ясуванням обставин, які мають значення для справи, а також з дотриманням норм матеріального і процесуального права.
		Інші представники сторін у судове засідання не з'явилися, про причини нез'явлення суд не повідомили, будь-яких заяв або клопотань з цього приводу до суду не надходило.
		Відповідно до абз. 3 п. 3.9.1 постанови Пленуму Вищого господарського суду України від 26 грудня 2011 року № 18 «Про деякі питання практики застосування Господарського процесуального кодексу України судами першої інстанції» у разі, якщо ухвалу про порушення провадження у справі було надіслано за належною адресою (тобто повідомленою суду стороною, а в разі ненадання суду відповідної інформації - адресою, зазначеною в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб та фізичних осіб - підприємців), і не повернуто підприємством зв'язку або повернуто з посиланням на відсутність (вибуття) адресата, відмову від одержання, закінчення строку зберігання поштового відправлення тощо, то вважається, що адресат повідомлений про час і місце розгляду справи судом. 
		Ухвала Київського апеляційного господарського суду про прийняття апеляційної скарги до провадження, надсилались сторонам за адресами, вказаними в апеляційній скарзі.
		Колегія суддів вважає можливим здійснити перевірку рішення суду першої інстанції по даній справі в апеляційному порядку за наявними матеріалами справи та без участі інших представників сторін.
		Розглянувши доводи апеляційної скарги, заслухавши пояснення присутніх представників сторін, перевіривши матеріали справи, дослідивши докази, проаналізувавши на підставі встановлених фактичних обставин справи правильність застосування судом першої інстанції норм законодавства, колегія встановила наступне.
		 
		Компанія «Megainpharm GmbH», Austria (далі - позивач) є власником патенту України на винахід № 30143 «Лікувальний препарат для профілактики та лікування інфекційних та запальних захворювань» з пріоритетом за заявкою № 97126437 від 30.12.1997 року, дата набрання чинності патенту - 15.11.2001 року (т. 1, а.с. 21). 
		Об'єктом винаходу за патентом України № 30143 є продукт - фармацевтична композиція на основі діючої речовини - Бензилдиметил [3-(мірістоїламіно)пропіл]аммонію хлориду (що має торгову назву мірамістин) і містить від 0,01% до 2,0% активного компонента. 
		Згідно з п. 2 формули винаходу за патентом України № 30143 його об'єктом є водні розчини мірамістину, що містять від 0,01% до 2,0% активного компонента (мірамістину).
		Позивач стверджував, що відповідачі порушують права інтелектуальної власності позивача на винахід за патентом України № 30143 «Лікувальний препарат для профілактики та лікування інфекційних та запальних захворювань» та з метою захисту своїх прав, враховуючи зміну позовних вимог, звернувся до суду з наступними позовними вимогами:
		1) до відповідача-1:
		-          визнати недійсним висновок Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» від 15.03.2010 року № 653/2.7-4 у частині рекомендації до державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу Мірістамід - ЧПК;
		-          зобов'язати Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» звернутися до Міністерства охорони здоров'я України з поданням про невідповідність лікарського засобу Мірістамід-ЧПК вимогам статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»;
		2) до відповідача-2:
		- зобов'язати Дочірнє підприємство «Черкаси-Фарма» припинити дії щодо введення в обіг лікарського засобу Мірістамід-ЧПК, розчин для зовнішнього застосування 0,01%, або інших лікарських засобів на основі мірамістину (Мірістамідопропілдиметилбензиламмонію хлориду або Бензилдиметил [3- (мірістоїламіно) пропіл]аммонію хлориду), зокрема, шляхом подання заяви про перереєстрацію даного препарату, виробництва даного препарату, продажу та пропонування його до продажу, зокрема, в мережі Інтернет.
		 
		Згідно зі ст. 41 Конституції України кожен має право володіти, користуватися і розпоряджатися своєю власністю, результатами своєї інтелектуальної, творчої діяльності.
		Відповідно до ч. 1 ст. 154 Господарського кодексу України відносини, пов'язані з використанням у господарській діяльності та охороною прав інтелектуальної власності, регулюються Господарським кодексом України та іншими законами.
		До відносин, пов'язаних з використанням у господарській діяльності прав інтелектуальної власності, застосовуються положення Цивільного кодексу України з урахуванням особливостей, передбачених Господарським кодексом України та іншими законами (ч. 2 ст. 154 Господарського кодексу України).
		Частиною 1 ст. 418 Цивільного кодексу України визначено, що право інтелектуальної власності - це право особи на результат інтелектуальної, творчої діяльності або на інший об'єкт права інтелектуальної власності, визначений Цивільним кодексом України та іншим законом.
		Право інтелектуальної власності є непорушним відповідно до ч. 3 ст. 418 Цивільного кодексу України. Ніхто не може бути позбавлений права інтелектуальної власності чи обмежений у здійсненні, крім випадків, передбачених законом.
		До об'єктів права інтелектуальної власності, відповідно до ч. 1 ст. 155 Господарського кодексу України та ч. 1 ст. 420 Цивільного кодексу України, зокрема, належать винаходи.
		Об'єктом винаходу може бути продукт (пристрій, речовина тощо) або процес у будь-якій сфері технології (ч. 2  ст. 459 ЦК України).
		Відповідно до ст. 462 ЦК України набуття права інтелектуальної власності на винахід, засвідчується патентом.  Обсяг правової охорони визначається формулою винаходу. 
		Суб'єктами права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель та промисловий зразок є:  винахідник, автор промислового зразка; інші особи, які набули прав на винахід, за договором чи законом (ст. 463 ЦК України).
		Стаття 464 ЦК України встановлює, що майновими правами інтелектуальної власності на винахід є: 
		1) право на використання винаходу; 
		2) виключне право дозволяти використання винаходу (видавати ліцензії); 
		3) виключне право перешкоджати неправомірному використанню винаходу, в тому числі забороняти таке використання; 
		4) інші майнові права інтелектуальної власності, встановлені законом. 
		Майнові права інтелектуальної власності на винахід належать володільцю відповідного патенту, якщо інше не встановлено договором чи законом. 
		Відповідно до ст. 1 Господарського процесуального кодексу України підприємства та організації мають право звертатися до господарського суду за захистом своїх порушених або оспорюваних прав і охоронюваних законом інтересів.
		Частиною 1 ст. 15 Цивільного кодексу України передбачено, що кожна особа має право на захист свого цивільного права у разі його порушення, невизнання або оспорювання.
		Відповідно до ч. 1 ст. 16 Цивільного кодексу України кожна особа має право звернутися до суду за захистом свого особистого немайнового або майнового права та інтересу. 
		Частиною 2 ст. 16 Цивільного кодексу України встановлені способи  захисту цивільних прав та інтересів, якими можуть бути:
		-    визнання прав;
		-          визнання правочину недійсним;
		-          припинення дії, яка порушує право;
		-          відновлення  становища, яке існувало до порушення;
		-          примусове виконання обов'язку в натурі;
		-          зміна правовідношення;
		-          припинення правовідношення;
		-          відшкодування збитків та інші способи відшкодування майнової шкоди;
		-          відшкодування моральної (немайнової) шкоди;
		-          визнання незаконним рішення, дій чи бездіяльності органу державної влади, органу влади Автономної Республіки Крим або органу місцевого самоврядування, їхніх посадових і службових осіб.
		Суд може захистити цивільне право або інтерес іншим способом, що встановлений договором або законом.
		Ст. 20 ГК України встановлює, що кожний суб'єкт господарювання має право на захист своїх прав і законних інтересів. Права та законні інтереси захищаються шляхом визнання наявності або відсутності прав, визнання повністю або частково недійсними актів органів державної влади, актів інших суб'єктів, що суперечать законодавству, ущемляють права та законні інтереси суб'єкта господарювання. 
		Стаття 35 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» встановлює способи захисту прав, зокрема визначає, що захист прав на винахід (корисну модель) здійснюється у судовому та іншому встановленому законом порядку. При цьому юрисдикція судів поширюється на всі правовідносини, що виникають у зв'язку з застосуванням цього Закону. Суди відповідно до їх компетенції розв'язують, зокрема, спори про: авторство на винахід (корисну модель); встановлення факту використання винаходу (корисної моделі); встановлення власника патенту; порушення прав власника патенту; укладання та виконання ліцензійних договорів; право попереднього користування; компенсації.
		Відповідно до ст. 20 Цивільного кодексу України, право на захист особа здійснює на свій розсуд.
		З огляду на положення зазначеної норми та принцип диспозитивності у господарському судочинстві, позивач має право вільно обирати способи захисту порушеного права чи інтересу.
		Таким чином, обраний позивачем спосіб захисту відповідає вимогам законодавства.
		 
		З матеріалів справи вбачається, що 15.03.2010 року за № 653/2.7-4 Державним підприємством «Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров'я України» (далі - ДП «Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров'я України», відповідач-1) надано Висновок № 10_03_03/008 щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації щодо його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів. 
		Відповідно до вказаного висновку ДП «Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров'я України» після експертизи документів реєстраційного досьє в порядку, визначеному «Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (зі змінами), на підставі висновків експертних комісій та рекомендації Науково-експертної ради та/або Науково-технічної ради та/або Кваліфікаційної комісії ДФЦ МОЗ України дійшов висновку, що реєстраційні матеріали на лікарський засіб: Мірістамід-ЧПК, розчин для зовнішнього застосування 0,01% по 100 мл у флаконах, заявник - ДП «Черкаси-Фарма», виробник - ДП «Черкаси-Фарма», номер реєстраційного посвідчення UA/1696/01/01, відповідають вимогам, встановленим законодавством України, а сам лікарський засіб був рекомендований до перереєстрації на 5 років. 
		Державний фармакологічний центр у наведеному висновку підтвердив, що інструкція для медичного застосування, коротка характеристика лікарського засобу та методи контролю якості з графічним зображенням упаковок відповідають даним, наведеним у реєстраційному досьє, а тому рекомендуються до затвердження.
		Вказане свідчить, що починаючи з березня 2010 року відповідач-1 та відповідач-2 вчиняли дії, направлені на реєстрацію в Україні лікарського засобу Мірістамід-ЧПК.
		 
		Відповідно до ст. 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй. Процес, що охороняється патентом, визнається застосованим, якщо використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу, або ознаку, еквівалентну їй.
		Під час розгляду справи в суді першої інстанції, відповідач-2 не заперечував, що лікарський засіб Мірістамід-ЧПК виготовлено із застосуванням запатентованого винаходу за патентом України на винахід № 30143 від 15.11.2001 року.
		 
		Колегія звернула увагу на надані Печерському районному суду міста Києва по справі справи № 2-2080/05 письмові пояснення ДП «Державний фармакологічний центр «Міністерства охорони здоров'я України» № 5.12-161/АБ від 06.10.05 року (т. 2, а.с. 139-141), пояснення ДП «ЧПК-Фарма» від 17.03.2003 р. (т. 2, а.с. 145-146), додаткове обґрунтування зустрічного позову до громадян ОСОБА_5 та ОСОБА_4 про визнання недійсним належного ним патенту України № 30143 на винахід «Лікарський препарат» (т. 2 а.с. 150), які також свідчать, що відповідач-2 використовував винахід позивача.
		Враховуючи вищезазначене, відповідач-2 порушував права позивача на винахід, що охороняється патентом України № 30143 від 15.11.2001 року, а саме: використання відповідачем-2 в лікарських засобах на основі Мірамістину кожної ознаки винаходу за патентом України № 30143 від 15.11.2001 року.
		 
		Як зазначалося, позивач є власником патенту України на винахід № 30143 від 15.11.2001 р. «Лікувальний препарат для профілактики та лікування інфекційних та запальних захворювань».
		Приписами ст. 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» встановлено, що патент надає його власнику виключне право використовувати винахід за своїм розсудом, якщо таке використання не порушує прав інших власників патентів. 
		Використанням винаходу визнається: 
		-          виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу, застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях; 
		-          застосування процесу, що охороняється патентом, або пропонування його для застосування в Україні, якщо особа, яка пропонує цей процес, знає про те, що його застосування забороняється без згоди власника патенту або, виходячи з обставин, це і так є очевидним.
		Продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу, якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу, або ознаку, еквівалентну їй. 
		Патент надає його власнику виключне право забороняти іншим особам використовувати винахід  без його дозволу, за винятком випадків, коли таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що надаються патентом. 
		Власник патенту має право дати будь-якій особі дозвіл (видати ліцензію) на використання винаходу на підставі ліцензійного договору, а щодо секретного винаходу такий дозвіл надається тільки за погодженням із Державним експертом.
		Таким чином колегія дійшла висновку про відсутність у відповідача-2 жодних правових підстав для використання винаходу за патентом України № 30143 від 15.11.2001 року «Лікувальний препарат для профілактики та лікування інфекційних та запальних захворювань».
		Досліджені та наявні в матеріалах справи докази свідчать, що відповідачі здійснювали використання винаходу, який належить позивачу та охороняється патентом України № 30143 без відповідного дозволу, способами, встановленими ст. 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі».
		Враховуючи вищезазначене, позовні вимоги про зобов'язання Дочірнього підприємства «Черкаси-Фарма» припинити дії щодо введення в обіг лікарського засобу Мірістамід-ЧПК, розчин для зовнішнього застосування 0,01%, або інших лікарських засобів на основі мірамістину (Мірістамідопропілдиметилбензиламмонію хлориду або Бензилдиметил [3- (мірістоїламіно) пропіл]аммонію хлориду), зокрема, шляхом подання заяви про перереєстрацію даного препарату, виробництва даного препарату, продажу та пропонування його до продажу, зокрема, в мережі Інтернет, є обґрунтованими та підлягають задоволенню.
		 
		З матеріалів справи та пояснень сторін вбачається, що 15.03.2010 року відповідач-1 після експертизи документів реєстраційного досьє видав висновок № 10_03_03/008 щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, відповідно до якого дійшов висновку, що реєстраційні матеріали на лікарський засіб Мірістамід-ЧПК, розчин для зовнішнього застосування 0,01% по 100 мл у флаконах, заявник ДП «Черкаси-Фарма», номер реєстраційного посвідчення UA/1696/01/01 відповідають вимогам, встановленим законодавством України, якість лікарського засобу, методи виготовлення та контролю регулярно оновлювалися відповідно до процедури внесення змін з огляду на технічний і науковий прогрес. Сучасні дані з безпеки лікарського засобу відповідають даним, наданим у перереєстраційних матеріалах, а сам лікарський засіб рекомендується до перереєстрації на п'ять років.
		Процедура реєстрації лікарських засобів в Україні регулюється нормами Закону України «Про лікарські засоби», Постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005 року № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи  реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення». 
		Статтею 9 Закону  України «Про лікарські засоби» встановлено, що лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. 
		Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я. До заяви додаються: матеріали до клінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.
		За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.
		Рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України. 
		Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об'єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає засвідчену відповідно копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документ, що підтверджує чинність патенту в Україні.
		Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу (в редакції, чинній на момент вирішення спору по суті).
		На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.
		Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. 
		У державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.
		 
		Постановою Кабінету міністрів України від 26.05.2005 року № 376 затверджено «Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», який встановлює механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (далі - Порядок). 
		Пунктом 2 наведеного Порядку визначено, що державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр), у порядку, визначеному МОЗ.
		Відповідно до пп. 1 п. 3 Порядку передбачено, що після надходження до Центру листа-направлення МОЗ заявником подаються до Центру, зокрема, матеріали доклінічного вивчення і клінічного випробування лікарського засобу, а у разі реєстрації генеричних лікарських засобів - матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність (взаємозамінність) з референтним препаратом, визначеним МОЗ відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), та результати експертизи цих матеріалів.
		Пунктом 3-3 Порядку передбачено, що для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об'єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, і лист, в якому зазначається, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу. 
		За результатами експертизи Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує здійснити державну реєстрацію такого засобу або відмовити в ній.
		Згідно п. 5 Порядку, на підставі поданих Центром висновків та рекомендацій МОЗ у місячний строк приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації.
		 
		Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005 року № 426 затверджено «Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (далі - Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби).
		Як зазначено в п. 2.17 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, державна реєстрація лікарського засобу - процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства та цього Порядку з метою надання дозволу для медичного застосування лікарського засобу.
		Відповідно до п. 2.35 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, висновок Державного фармакологічного центру МОЗ України (далі - Центр) щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу - це результат експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації (перереєстрації), експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення з рекомендацією про потребу внесення змін чи доповнень до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб або його нову реєстрацію.
		Колегія суддів, враховуючи приписи наведених нормативних актів, дійшла висновку, що саме на Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» покладені функції по підготовці вмотивованого висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації щодо здійснення державної реєстрації такого засобу або відмови в ній і при цьому також здійснюється перевірка щодо дотримання прав інтелектуальної власності третіх осіб. 
		 
		Як зазначалося вище та вбачається з матеріалів справи, відповідачем -2 здійснюється порушення прав інтелектуальної власності позивача як власника патенту України на винахід № 30143 від 15.11.2001 року.
		Статтею 34 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» встановлено, що будь-яке посягання на права власника патенту, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав власника патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України. На вимогу власника патенту таке порушення повинно бути припинено, а порушник зобов'язаний відшкодувати власнику патенту заподіяні збитки.
		Відповідно до приписів ст. 16, ч. 1 ст. 21 Цивільного кодексу України, суд може визнати незаконним та скасувати правовий акт індивідуальної дії, виданий органом державної влади, якщо він суперечить актам цивільного законодавства і порушує цивільні права або інтереси.
		Статтею 20 Господарського кодексу України встановлено, що кожний суб'єкт господарювання має право на захист своїх прав і законних інтересів. Права та законні інтереси захищаються шляхом визнання наявності або відсутності прав, визнання повністю або частково недійсними актів органів державної влади, актів інших суб'єктів, що суперечать законодавству, ущемляють права та законні інтереси суб'єкта господарювання.
		В рішенні Конституційного Суду від 02.11.2004 року № 15-рп/2004 зазначено, що відповідно до ч. 1 ст. 8 Конституції України в Україні визнається і діє принцип верховенства права. Верховенство права - це панування права в суспільстві. Верховенство права вимагає від держави його втілення у правотворчу та правозастосовну діяльність, зокрема у закони, які за своїм змістом мають бути проникнуті передусім ідеями соціальної справедливості, свободи, рівності тощо. Одним із проявів верховенства права є те, що право не обмежується лише законодавством як однією з його форм, а включає й інші соціальні регулятори, зокрема норми моралі, традиції, звичаї тощо, які легітимовані суспільством і зумовлені історично досягнутим культурним рівнем суспільства. Всі ці елементи права об'єднуються якістю, що відповідає ідеології справедливості, ідеї права, яка значною мірою дістала відображення в Конституції України.
		Таке розуміння права не дає підстав для його ототожнення із законом, який іноді може бути й несправедливим, у тому числі обмежувати свободу та рівність особи. Справедливість - одна з основних засад права, є вирішальною у визначенні його як регулятора суспільних відносин, одним із загальнолюдських вимірів права.
		Враховуючи вищезазначене, колегія суддів погоджується з висновком суду першої інстанції про те, що позовні вимоги про визнання недійсним висновку Державного підприємства «Державний експертний центр» Міністерства охорони здоров'я України від 15.03.2010 року № 653/2.7-4 у частині рекомендації до державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу Мірістамід - ЧПК, та про зобов'язання Державного підприємства «Державний експертний центр» Міністерства охорони здоров'я України звернутися до Міністерства охорони здоров'я України з поданням про невідповідність лікарського засобу Мірістамід-ЧПК вимогам статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» є обґрунтованими та підлягають задоволенню.
		Колегія суддів також звертає увагу, що обраний позивачем спосіб захисту своїх прав шляхом визнання недійсним висновку Державного підприємства «Державний експертний центр» Міністерства охорони здоров'я України про рекомендацію до державної реєстрації препарату відповідає встановленим законодавством способам захисту прав інтелектуальної власності, про що свідчить п. 3 Оглядового листа Вищого господарського суду України від 23.12.2008 року № 01-8/735 «Про практику застосування господарськими судами законодавства про захист прав на об'єкти інтелектуальної власності (за матеріалами справ, розглянутих у касаційному порядку Вищим господарським судом України)».
		 
		Щодо посилання апелянта на безпідставність визнання недійсним висновку ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів з огляду на те, що він є ефективним, безпечним та якісним лікарським засобом, колегія зазначає наступне.
		Питання ефективності, безпечності та якості лікарського засобу не є предметом розгляду даної справи, оскільки даний висновок оскаржується в частині рекомендації до державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу Мірістамід - ЧПК.
		Крім того, колегія суддів зазначає, що підставою для задоволення позовних вимог в цій частині є саме порушення прав інтелектуальної власності позивача, як власника патенту України на винахід № 30143 від 15.11.2001 року. Відповідно до ч. 3 ст. 418 ЦК України право інтелектуальної власності є непорушним, ніхто не може бути позбавлений права інтелектуальної власності чи обмежений у його здійсненні, крім випадків, передбачених законом. 
		 
		Згідно ст. 33 ГПК України, кожна сторона повинна довести ті обставини справи, на які вона  посилається як на підставу своїх вимог і заперечень. 
		Обставини, викладені Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» в апеляційній скарзі, не знайшли свого підтвердження під час розгляду даної справи.
		Зважаючи на вищенаведене, колегія суддів дійшла висновку про те, що рішення Господарського суду міста Києва від 04.03.2013 року по справі № 39/245 прийнято з повним та всебічним дослідженням обставин, які мають значення для справи, а також з дотриманням норм матеріального і процесуального права, у зв'язку з чим апеляційна скарга Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» задоволенню не підлягає. 
		У зв'язку з відмовою в задоволенні апеляційної скарги, відповідно до ст. 49 Господарського процесуального кодексу України, витрати по сплаті державного мита за її подання і розгляд покладаються на відповідача-1 (апелянта).
		Керуючись ст. ст. 49, 99, 101-105 Господарського процесуального кодексу України, Київський апеляційний господарський суд, -
		 
		ПОСТАНОВИВ:
		 
		1.          Апеляційну скаргу Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» залишити без задоволення, а рішення Господарського суду міста Києва від 04.03.2013 року по справі № 39/245 залишити без змін.
		2.          Матеріали справи № 39/245 повернути до Господарського суду міста Києва.
		3.          Постанова набирає законної сили з моменту її прийняття і може бути оскаржена до Вищого господарського суду України протягом двадцяти днів з дня її прийняття. 
		 
		Головуючий суддя                                                            Ткаченко Б.О. 
		 
		Судді                                                                                Пантелієнко В.О.
		 
		                                                                                Сотніков С.В.
		 
		Повний текст рішення складено 14.06.2013 року.

</body>
</html>

Логін:
Для помилки:

Пароль:
Для помилки:

Ваше ім'я:
Для помилки:

Ваш e-mail:
Для помилки:

Повідомлення:
Для помилки:

Введіть в поле результат арифметичного виразу:
Для помилки:

Зачекайте, будь ласка...