Єдиний державний реєстр судових рішень

Доступ до Реєстру здійснюється в тестовому (обмеженому) режимі. Для запобігання загрозам життю і здоров'ю суддів та учасників судового процесу, а також у разі виявлення ознак кіберзагрози, доступ до Реєстру або окремих рішень у ньому може бути обмежено.

Ласкаво просимо, !

Категорія справи № 826/10894/13-а : Адміністративні справи (до 01.01.2019).
Надіслано для оприлюднення: 09.09.2013. Зареєстровано: 09.09.2013. Забезпечено надання загального доступу: 10.09.2013.
Дата набрання законної сили: 10.12.2013
Номер судового провадження: не визначено

<!DOCTYPE HTML PUBLIC "-//W3C//DTD HTML 4.01 Transitional//DE" "http://www.w3.org/TR/html4/loose.dtd">
<html>
	<head>
		<meta http-equiv="content-type" content="text/html; charset=utf-8" />
		<meta name="generator" content="Rtf2Html Converter" />
		<title>
			Єдиний державний реєстр судових рішень
		</title>
	</head>
	<body>
		 
		ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста КИЄВА 01601, м. Київ, вул. Командарма Каменєва 8, корпус 1П О С Т А Н О В А
		І М Е Н Е М    У К Р А Ї Н И
		 
		місто Київ
		 
		05 вересня 2013 року                 10:27                               справа №826/10894/13-а
		 
		Окружний адміністративний суд міста Києва у складі головуючого судді Кузьменка В.А., суддів Добрівської Н.А., Пащенка К.С., за участю секретаря Калужського Д.О., розглянувши у письмовому провадженні адміністративну справу
		за позовомАкціонерного товариства "Гріндекс" (АТ "Grindeks")доДержавної служби України з лікарських засобівтретя особаДержавне підприємство "Державний експертний центр" Міністерства охорони здоров'я Українипровизнання протиправним та скасування розпорядженняОБСТАВИНИ СПРАВИ:
		Акціонерне товариство "Гріндекс" (АТ "Grindeks") (далі по тексту - позивач, АТ "Гріндекс") звернулось до Окружного адміністративного суду міста Києва з адміністративним позовом до Державної служби України з лікарських засобів (далі по тексту - відповідач, Держлікслужба України), за участю третьої особи - Державного підприємства "Державний експертний центр" Міністерства охорони здоров'я України (далі по тексту - третя особа, ДП "Державний експертний центр"), в якому, з урахуванням подальшого зменшення позовних вимог, просить визнати протиправним розпорядження Держлікслужби України від 04 лютого 2013 року №2866-1.2/2.1/17-13.
		Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 15 липня 2013 року відкрито провадження в адміністративній справі №826/10894/13-а, закінчено підготовче провадження та призначено справу до судового розгляду.
		В судовому засіданні 29 серпня 2013 року представник позивача позовні вимоги підтримав, представник третьої особи при вирішенні спору покладався на розсуд суду; відповідач свого представника не направив.
		Відповідно до частини шостої статті 128 Кодексу адміністративного судочинства України якщо немає перешкод для розгляду справи у судовому засіданні, визначених цією статтею, але прибули не всі особи, які беруть участь у справі, хоча і були належним чином повідомлені про дату, час і місце судового розгляду, суд має право розглянути справу у письмовому провадженні у разі відсутності потреби заслухати свідка чи експерта.
		Враховуючи неприбуття представника відповідача та положення частини шостої статті 128 Кодексу адміністративного судочинства України, беручи до уваги відсутність потреби заслухати свідка чи експерта, в судовому засіданні 29 серпня 2013 року суд ухвалив перейти до розгляду справи в письмовому провадженні.
		Розглянувши подані документи і матеріали, всебічно і повно з'ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об'єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, Окружний адміністративний суд міста Києва, -
		 
		В С Т А Н О В И В:
		Відповідно до розпорядження Держлікслужби України від 04 лютого 2013 року №2866-1.2/2.1/17-13, на підставі результатів інспекційної перевірки виробників "ХБМ Фарма с.р.о", Словаччина та АТ "Санітас", Литва, здійсненої посадовими особами органів державного контролю якості лікарських засобів (акт додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів від 29 листопада 2012 року/звіт №086/2012/SAVMP/Rep) щодо виявлення ними критичних порушень загального характеру, тимчасово заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу Мілдронат, розчин для ін'єкцій, 05 г/5 мл по 5 мл в ампулах №10, виробництва АТ "Санітас", Литва; "ХБМ Фарма с.р.о", Словаччина, до окремого рішення Держлікслужби України. 
		Позивач вважає вказане розпорядження протиправним, оскільки препарат Мілдронат відповідає вимогам належної виробничої практики лікарських засобів, має відповідні реєстраційні посвідчення, є якісним та абсолютно безпечним для здоров'я людей, а заборона обігу вказаного лікарського засобу відбулась за відсутності законних підстав.
		Відповідач письмового заперечення проти позову до суду не надав.
		Окружний адміністративний суд міста Києва, виходячи зі змісту заявлених позовних вимог, звертає увагу на наступне.
		АТ "Гріндекс" є власником реєстраційного посвідчення №UA/3419/01/01 на лікарський засіб Мілдронат, розчин для ін'єкцій, 0,5 г/5мл (далі по тексту - препарат Мілдронат), виданого 11 серпня 2010 року Міністерством охорони здоров'я України.
		Відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.
		Частиною третьою статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України передбачено, що у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України; з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); безсторонньо (неупереджено); добросовісно; розсудливо; з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи несправедливій дискримінації; пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; своєчасно, тобто протягом розумного строку.
		Оцінюючи оскаржуване розпорядження Держлікслужби України на предмет його відповідності вимогам, встановленим частиною другою статті 19 Конституції України та частиною третьою статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України, суд звертає увагу на наступне.
		В частині першій статті 15 Закону України "Про лікарські засоби" передбачено, що посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право, зокрема перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб'юторської, зберігання, аптечної) на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб'єктами господарської діяльності, утилізації та знищення; приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку; забороняти зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.
		Процедуру встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу на території України лікарських засобів, які не відповідають встановленим вимогам, визначеним нормативною документацією та чинними нормативно-правовими актами, або в яких виявлені невідомі раніше небезпечні властивості, пов'язані з низькою якістю, та процедуру поновлення обігу лікарських засобів регулює Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 листопада 2011 року №809 (далі по тексту - Порядок).
		Згідно пунктів 2.1 та 2.2 Порядку визначено, що у разі встановлення факту обігу неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів Держлікслужба України: встановлює заборону (тимчасову заборону) обігу лікарського засобу; подає в МОЗ України пропозиції щодо прийняття МОЗ України рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення відповідного лікарського засобу; у разі встановлення невідповідностей лікарських засобів вимогам, визначеним методами контролю якості, Держлікслужба України вживає таких заходів до: першого класу - протягом однієї доби видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби України, МОЗ України та суб'єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації, а також надсилає термінове повідомлення про дефект якості (відкликання лікарського засобу) за формою згідно з додатком до цього Порядку уповноваженим органам Європейського Союзу, держав, які входять до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій, та інших держав, з якими Україна має відповідні угоди; другого класу - протягом однієї - двох діб видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби України, МОЗ України та суб'єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації, а також надсилає термінове повідомлення про дефект якості (відкликання лікарського засобу) уповноваженим органам держав - імпортерів даної серії (серій) лікарського засобу; третього класу - видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби України, МОЗ України та суб'єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації.
		Пункт 3.1 розділу ІІІ Порядку встановлює вичерпний перелік підстав для встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу, а саме:
		- одержання Держлікслужбою України повідомлення від її територіальних органів про невідповідність якості лікарських засобів, а саме: негативні результати лабораторних досліджень зразків серії або серій лікарських засобів, проведених лабораторіями з контролю якості лікарських засобів із встановленням невідповідностей першого, другого або третього класу; виявлення серії або серій лікарського засобу, стосовно якої (яких) виникла підозра у фальсифікації;
		- відсутність позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу;
		- надходження від МОЗ України та територіальних органів Держлікслужби України повідомлення про непередбачувані побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування серії або серій лікарського засобу до розслідування їх причин;
		- встановлення факту, що показники якості, передбачені методами контролю якості і які є частиною реєстраційного досьє, не включені в повному обсязі до сертифіката якості власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу та/або відсутності сертифіката якості, що видається виробником;
		- отримання від лабораторій з контролю якості лікарських засобів інформації про невідтворюваність методик, передбачених методами контролю якості лікарського засобу (підпункти - 3.1.1-3.1.5).
		Наведені норми законодавства вказують, що заборона (тимчасова заборона) обігу лікарського засобу може бути встановлена у відношенні лікарських засобів, які є неякісними, фальсифікованими, незареєстрованими, або не відповідають вимогам, визначеним методами контролю якості, та за умови наявності підстав для встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу лікарського засобу, що передбачені розділом ІІІ Порядку.
		Разом із тим, відповідач, на якого в силу частини другої статті 71 Кодексу адміністративного судочинства України покладено обов'язок доказування правомірності прийнятого рішення, не надав суду доказів, які б свідчили про наявність у межах спірних правовідносин підстав для встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу Мілдронат, передбачених пунктом 3.1 розділу ІІІ Порядку, як от: негативні результати лабораторних досліджень зразків серії або серій препарату Мілдронат; доказів виявлення серії або серій препарату Мілдронат, стосовно якої (яких) виникла підозра у фальсифікації; доказів відсутності позитивного висновку про якість ввезеного в Україну препарату Мілдронат; доказів надходження від МОЗ України та територіальних органів Держлікслужби України повідомлення про непередбачувані побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування серії або серій препарату Мілдронат; доказів встановлення факту, що показники якості, передбачені методами контролю якості і які є частиною реєстраційного досьє, не включені в повному обсязі до сертифіката якості власника реєстраційного посвідчення препарату Мілдронат або отримання від лабораторій з контролю якості лікарських засобів інформації про невідтворюваність методик, передбачених методами контролю якості препарату Мілдронат.
		Як свідчить зміст оскаржуваного розпорядження, відповідачем також не наведено жодної із підстав для встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу, які передбачені пунктом 3.1 розділу ІІІ Порядку.
		Позивач повідомив суд, що в якості підтвердження підстав для встановлення тимчасової заборони обігу препарату Мілдронат відповідач надав АТ "Гріндекс" звіт №086/2012/SAVMP/Rep за результатами інспектування "ХБМ Фарма с.р.о", Словаччина, об'єктом якого був, зокрема препарат Мілдронат.
		Водночас, колегія суддів, дослідивши копію зазначеного звіту, звертає увагу, що такий звіт не є підставою для встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу, яка передбачена пунктом 3.1 розділу ІІІ Порядку, оскільки не являє собою негативний результат лабораторних досліджень, не є доказом фальсифікації лікарського засобу; не є доказом відсутності позитивного висновку про якість лікарського засобу; не є повідомленням про непередбачувані побічні реакції та/або смерть людини; не є доказом встановлення факту, що показники якості, передбачені методами контролю якості і які є частиною реєстраційного досьє, не включені в повному обсязі до сертифіката якості власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу та не є інформацією, отриманої від лабораторій з контролю якості лікарських засобів інформації про невідтворюваність методик, передбачених методами контролю якості лікарського засобу.
		Таким чином, на думку суду, тимчасова заборона реалізації (торгівлі), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу Мілдронат, розчин для ін'єкцій, 05 г/5 мл по 5 мл в ампулах №10, виробництва АТ "Санітас", Литва; "ХБМ Фарма с.р.о", Словаччина, встановлена Держлікслужбою України за відсутності підстав для встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу, що передбачені пунктом 3.1 розділу ІІІ Порядку.
		Оскільки відповідач не підтвердив, що лікарський засіб Мілдронат, розчин для ін'єкцій, 05 г/5 мл є неякісним, фальсифікованим, незареєстрованим, або таким, що не відповідає вимогам, визначеним методами контролю якості, та, враховуючи відсутність законодавчо визначених підстав для встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу, суд приходить до висновку, що розпорядження Держлікслужби України від 04 лютого 2013 року №2866-1.2/2.1/17-13 є протиправним.
		У свою чергу позивач надав суду докази відповідності виробничих потужностей АТ "Гріндекс" вимогам належної виробничої практики, підтверджена компетентними органами зарубіжних країн, та докази належної якості препарату Мілдронат, зокрема копії реєстраційних посвідчень лікарського засобу, дозволів на продаж лікарського засобу, сертифікатів якості на лікарський засіб, сертифікатів відповідності виробника вимогам належної виробничої практики.
		Суд враховує, що у листі від 26 липня 2013 року №16342-1.1/2.0/17-13 Держлікслужба України повідомила про відкликання розпорядження Держлікслужби України від 04 лютого 2013 року №2866-1.2/2.1/17-13, однак зазначена обставина не спростовує протиправності прийняття оскаржуваного наказу за умови відсутності підстав для встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу лікарського засобу.
		Вирішуючи даний спір, суд керується положеннями частини першої та другої статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України, відповідно до яких завданням адміністративного судочинства є захист прав, свобод та інтересів фізичних осіб, прав та інтересів юридичних осіб у сфері публічно-правових відносин від порушень з боку органів державної влади, органів місцевого самоврядування, їхніх посадових і службових осіб, інших суб'єктів при здійсненні ними владних управлінських функцій на основі законодавства; а до адміністративних судів можуть бути оскаржені будь-які рішення, дії чи бездіяльність суб'єктів владних повноважень, крім випадків, коли щодо таких рішень, дій чи бездіяльності Конституцією чи законами України встановлено інший порядок судового провадження.
		При цьому можливість порушення права, свободи чи інтересу з боку суб'єкта владних повноважень визначається на власний розсуд особою, яка звертається до суду, а відкликання оскаржуваного розпорядження не звільняє суд від обов'язку перевірити його на відповідність вимогам частини другої статті 19 Конституції України та частини третьої статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України, та не виключає можливості встановити його протиправність.
		За таких підстав, позовні вимоги АТ "Гріндекс" нормативно та документально підтверджуються, є обґрунтованими і такими, що підлягають задоволенню.
		Згідно з частиною першою статті 71 Кодексу адміністративного судочинства України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 72 цього Кодексу.
		Відповідно до частини другої статті 71 Кодексу адміністративного судочинства України в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову.
		Оцінивши докази, які є у справі, за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на їх безпосередньому, всебічному, повному та об'єктивному дослідженні, та враховуючи всі наведені обставини, Окружний адміністративний суд міста Києва вважає, що Державною службою України з лікарських засобів не доведено правомірність прийняття оскаржуваного розпорядження з урахуванням вимог, встановлених частиною другою статті 19 Конституції України та частиною третьою статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України, а тому адміністративний позов АТ "Гріндекс" підлягає задоволенню.
		Відповідно до частини першої статті 94 Кодексу адміністративного судочинства України якщо судове рішення ухвалене на користь сторони, яка не є суб'єктом владних повноважень, суд присуджує всі здійснені нею документально підтверджені судові витрати з Державного бюджету України (або відповідного місцевого бюджету, якщо іншою стороною був орган місцевого самоврядування, його посадова чи службова особа).
		Враховуючи викладене, керуючись статтями 69, 70, 71, 158 - 163 Кодексу адміністративного судочинства України, суд, - 
		 
		П О С Т А Н О В И В:
		 
		1. Адміністративний позов Акціонерного товариства "Гріндекс" (АТ "Grindeks") задовольнити повністю.
		2. Визнати протиправним розпорядження Державної служби України з лікарських засобів від 04 лютого 2013 року №2866-1.2/2.1/17-13.
		3. Присудити з Державного бюджету України на користь Акціонерного товариства "Гріндекс" (АТ "Grindeks") понесені ним витрати по сплаті судового збору у розмірі 34,41 грн. (тридцять чотири гривні сорок одна копійка). 
		 
		Постанова набирає законної сили відповідно до статті 254 Кодексу адміністративного судочинства України та може бути оскаржена до суду апеляційної інстанції за правилами, встановленими статтями 185-187 Кодексу адміністративного судочинства України.
		 
		 
		Головуючий суддя                                                                      В.А. Кузьменко
		 
		Судді                                                                                           Н.А. Добрівська
		                                                                                          
		                                                                                          К.С. Пащенко

</body>
</html>

Логін:
Для помилки:

Пароль:
Для помилки:

Ваше ім'я:
Для помилки:

Ваш e-mail:
Для помилки:

Повідомлення:
Для помилки:

Введіть в поле результат арифметичного виразу:
Для помилки:

Зачекайте, будь ласка...