Єдиний державний реєстр судових рішень

Доступ до Реєстру здійснюється в тестовому (обмеженому) режимі. Для запобігання загрозам життю і здоров'ю суддів та учасників судового процесу, а також у разі виявлення ознак кіберзагрози, доступ до Реєстру або окремих рішень у ньому може бути обмежено.

Ласкаво просимо, !

Категорія справи № 826/10894/13-а : Адміністративні справи (до 01.01.2019); Справи зі спорів з приводу реалізації державної політики у сфері економіки, зокрема зі спорів щодо:; організації господарської діяльності, у тому числі.
Надіслано для оприлюднення: не визначено. Зареєстровано: 17.12.2013. Забезпечено надання загального доступу: 17.12.2013.

Номер судового провадження: не визначено

<!DOCTYPE HTML PUBLIC "-//W3C//DTD HTML 4.01 Transitional//DE" "http://www.w3.org/TR/html4/loose.dtd">
<html>
	<head>
		<meta http-equiv="content-type" content="text/html; charset=utf-8" />
		<meta name="generator" content="Rtf2Html Converter" />
		<title>
			Єдиний державний реєстр судових рішень
		</title>
	</head>
	<body>
		 
		КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД  Справа: №   826/10894/13-а                                      Головуючий у 1-й інстанції:  Кузьменко В.А. 
		                                                  Суддя-доповідач:  Степанюк А.Г. 
		 
		У  Х  В  А  Л  А
		Іменем України
		 
		10 грудня 2013 року                                                                                                 м. Київ
		 
		Колегія суддів Київського апеляційного адміністративного суду у складі:
		головуючого  судді                    - Степанюка А.Г.,
		суддів                               - Кузьменка В.В., Шурка О.І.,
		при секретарі                              - Ліневській В.В.,  
		розглянувши у відкритому судовому засіданні апеляційну скаргу Державної служби України з лікарських засобів на постанову Окружного адміністративного суду м. Києва від 05 вересня 2013 року у справі за адміністративним позовом акціонерного товариства «Гріндекс» (AT "Grindeks") до Державної служби України з лікарських засобів, третя особа - державне підприємство «Державний експертний центр» Міністерства охорони здоров'я України, про визнання протиправним та скасування розпорядження, -
		ВСТАНОВИЛА:
		У липні 2013 року акціонерне товариство «Гріндекс» (AT "Grindeks") (далі - Позивач, АТ «Гріндекс») звернулося до Окружного адміністративного суду м. Києва з позовом до Державної служби України з лікарських засобів (далі - Відповідач, Держлікслужба України), третя особа - державне підприємство «Державний експертний центр» Міністерства охорони здоров'я України (далі - Третя особа, ДП «ДЕЦ» МОЗ України), про визнання протиправним розпорядження від 04.02.2013 року №2866-1.2/2.1/17-13.
		Постановою Окружного адміністративного суду м. Києва від 05.09.2013 року позов задоволено повністю. При цьому суд першої інстанції виходив з того, що Відповідачем не доведено правових підстав для винесення розпорядження про тимчасову заборону обігу лікарського засобу, а тому останнє є протиправним.
		Не погоджуючись із прийнятим судовим рішенням, Відповідач подав апеляційну скаргу, в якій просить скасувати оскаржувану постанову та прийняти нову, якою у задоволенні позовних вимог відмовити повністю. При цьому посилається на порушення судом першої інстанції норм матеріального та процесуального права. Наголошує на неповному дослідженні судом всіх фактичних обставин справи та перевірки їх доказами, що спричинило прийняття неправильного рішення.
		У судовому засіданні повноважний представник подав заяву про відмову від позову.
		Представник Апелянта та Третьої особи проти задоволення зазначеної заяви не заперечував.
		Заслухавши суддю-доповідача, перевіривши матеріали справи та доводи апеляційної скарги, колегія суддів вважає, що вимоги заяви необхідно задовольнити, виходячи з наступного.
		Згідно з п. 2 ч. 1 ст. 157 КАС України суд закриває провадження у справі якщо позивач відмовився від адміністративного позову і відмову прийнято судом.
		Відповідно до ст. 203 КАС України постанова суду першої інстанції скасовується, а провадження у справі закривається з підстав встановлених ст. 157 КАС України, якщо судом першої інстанції ухвалено законне та обґрунтоване судове рішення, а обставини, які стали підставою для закриття провадження у справі, виникли після його ухвалення, суд апеляційної інстанції визнає таке рішення нечинним і закриває провадження у справі.
		З врахуванням наведеної правової норми, судова колегія вважає за необхідне надати правову оцінку рішенню суду першої інстанції.
		Вирішуючи вказану справу, суд першої інстанції встановив, що на підставі висновків інспекційної перевірки виробників «ХБМ Фарма с.р.о.», Словаччина та АТ «Санітар», Литва, здійсненої посадовими особами органів державного контролю якості лікарських засобів (акт додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів від 29 листопада 2012 року/звіт №086/2012/SAVMP/Rep) щодо виявлення ними критичних порушень загального характеру, тимчасово заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу Мілдронат, розчин для ін'єкцій, 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах №10, виробництва АТ «Санітар», Литва; «ХБМ Фарма с.р.о», Словаччина, до окремого рішення Держлікслужби України.
		При цьому суд першої інстанції зауважив, що оскільки Відповідачем при винесенні розпорядження не було дотримано вимог затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 року №809 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, останнє є протиправним.
		З такими висновками суду першої інстанції колегія суддів не може погодитися з огляду на наступне.
		В ч. 1 ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби» передбачено, що посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право, зокрема перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб'юторської, зберігання, аптечної) на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб'єктами господарської діяльності, утилізації та знищення; приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку; забороняти зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.
		Як вірно зазначив суд першої інстанції, процедуру встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу на території України лікарських засобів, які не відповідають встановленим вимогам, визначеним нормативною документацією та чинними нормативно-правовими актами, або в яких виявлені невідомі раніше небезпечні властивості, пов'язані з низькою якістю, та процедуру поновлення обігу лікарських засобів регулює Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 листопада 2011 року №809 (далі по тексту - Порядок).
		Згідно п.п. 2.1 та 2.2 Порядку у разі встановлення факту обігу неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів Держлікслужба України: встановлює заборону (тимчасову заборону) обігу лікарського засобу; подає в МОЗ України пропозиції щодо прийняття МОЗ України рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення відповідного лікарського засобу; у разі встановлення невідповідностей лікарських засобів вимогам, визначеним методами контролю якості, Держлікслужба України вживає таких заходів до: першого класу - протягом однієї доби видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби України, МОЗ України та суб'єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації, а також надсилає термінове повідомлення про дефект якості (відкликання лікарського засобу) за формою згідно з додатком до цього Порядку уповноваженим органам Європейського Союзу, держав, які входять до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій, та інших держав, з якими Україна має відповідні угоди; другого класу - протягом однієї - двох діб видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби України, МОЗ України та суб'єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації, а також надсилає термінове повідомлення про дефект якості (відкликання лікарського засобу) уповноваженим органам держав - імпортерів даної серії (серій) лікарського засобу; третього класу - видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби України, МОЗ України та суб'єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації.
		Як вірно зазначив суд першої інстанції, приписами п. 3.1 розділу ІІІ Порядку встановлено вичерпний перелік підстав для встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу, а саме: одержання Держлікслужбою України повідомлення від її територіальних органів про невідповідність якості лікарських засобів, а саме: негативні результати лабораторних досліджень зразків серії або серій лікарських засобів, проведених лабораторіями з контролю якості лікарських засобів із встановленням невідповідностей першого, другого або третього класу; виявлення серії або серій лікарського засобу, стосовно якої (яких) виникла підозра у фальсифікації; відсутність позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу; надходження від МОЗ України та територіальних органів Держлікслужби України повідомлення про непередбачувані побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування серії або серій лікарського засобу до розслідування їх причин; встановлення факту, що показники якості, передбачені методами контролю якості і які є частиною реєстраційного досьє, не включені в повному обсязі до сертифіката якості власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу та/або відсутності сертифіката якості, що видається виробником; отримання від лабораторій з контролю якості лікарських засобів інформації про невідтворюваність методик, передбачених методами контролю якості лікарського засобу.
		Зі змісту наведеної норми вбачається, що наявність хоча б однієї з наведених вище обставин є підставою для прийняття рішення про встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу.
		Як вбачається з матеріалів справи та було вірно встановлено судом першої інстанції, підставою для встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу Міладронат було виявлення критичних порушень загального характеру, що відображено у звіті №086/2012/SAVMP/Rep від 29.11.2012 року. Так, зокрема, у вказаному звіті зазначено, що згідно матеріалів реєстраційного досьє об'єм серії складав 25 000 ампул, приготування розчину для ін'єкцій здійснювалось у мобільному реакторі К-9, швидкість роботи машини наповнення складала 220 ампул за хвилину та інше. У той же час при рутинному виробництві об'єм серії складає 180 000 ампул, приготування розчину для ін'єкцій здійснюється в реакторі К-1, швидкість роботи машини наповнення складає 280 ампул за хвилину, максимальний час наповнення продовжено до 30 годин, що є критичним порушенням.
		Однак, як зазначив Апелянт та не було враховано судом першої інстанції, Позивачем не було подано доказів інформування Відповідача про перенесення виробництва лікарського засобу на інше технічне обладнання та зміну об'єму виробництва лікарського засобу.
		Відповідно до пп. 3.1.4 п. 3.1 Порядку підставами для встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу є встановлення факту, що показники якості, передбачені методами контролю якості і які є частиною реєстраційного досьє, не включені в повному обсязі до сертифіката якості власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу та/або відсутності сертифіката якості, що видається виробником.
		При цьому судовою колегією враховується, що законодавець не визначає, в якій саме формі повинний бути встановлений факт невключення у повному обсязі показників якості, передбачені методами контролю і є частиною реєстраційного досьє, до сертифіката якості власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу.
		З огляду на викладене, встановлення такого факту у звіті від 29.11.2012 року №086/2012/SAVMP/Rep є, на думку колегії суддів, достатньою підставою для встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу, та, відповідно, правомірний характер оскаржуваного розпорядження.
		Крім того, колегія суддів вважає за необхідне зазначити, що висновок Окружного адміністративного суду м. Києва про неможливість віднесення вказаного звіту до підстав для тимчасової заборони обігу лікарського засобу є передчасним, оскільки звіт є формою фіксації встановлених у ході інспектування висновків про наявність критичних порушень під час виробництва лікарського засобу.
		Відповідно до п. 2 ч. 1 ст. 157 та ч. 1 ст. 203 КАС України постанова суду першої інстанції скасовується в апеляційному порядку і провадження у справі закривається, якщо позивач відмовився від адміністративного позову і відмову прийнято судом.
		За таких обставин, враховуючи, що відмова Позивача від позову не суперечить закону та не порушує чиї-небудь права, свободи та інтереси, колегія суддів приходить до висновку про необхідність задоволення заяви.
		Керуючись ст.ст. 112, 157, 160, 194, 196, 198, 203, 205, 206, 212, 254 КАС України, колегія суддів, -  
		УХВАЛИЛА:
		Заяву акціонерного товариства «Гріндекс» (AT "Grindeks") - задовольнити.
		Прийняти відмову акціонерного товариства «Гріндекс» (AT "Grindeks") від адміністративного позову.
		Постанову Окружного адміністративного суду м. Києва від 05 вересня 2013 року у справі за адміністративним позовом акціонерного товариства «Гріндекс» (AT "Grindeks") до Державної служби України з лікарських засобів, третя особа - державне підприємство «Державний експертний центр» Міністерства охорони здоров'я України, про визнання протиправним та скасування розпорядження - скасувати.
		Провадження в адміністративній справі за позовом акціонерного товариства «Гріндекс» (AT "Grindeks") до Державної служби України з лікарських засобів, третя особа - державне підприємство «Державний експертний центр» Міністерства охорони здоров'я України, про визнання протиправним та скасування розпорядження - закрити.
		 
		Ухвала набирає законної сили з моменту проголошення, а якщо її було прийнято за наслідками розгляду у письмовому провадженні, - через п'ять днів після направлення їх копій особам, які беруть участь у справі. Касаційна скарга на судові рішення подається в порядку та строки, визначені ст.ст. 211, 212 КАС України.
		 
		Головуючий суддя                                                                       А.Г. Степанюк 
		Судді                                                                                            В.В. Кузьменко
		                                                                                                    О.І. Шурко
		Головуючий суддя                                                                                                             Степанюк А.Г. 
		           
		Судді:                                                                                                                                     Кузьменко В. В. 
		 
		                                                                                                                                             Шурко О.І.

</body>
</html>

Логін:
Для помилки:

Пароль:
Для помилки:

Ваше ім'я:
Для помилки:

Ваш e-mail:
Для помилки:

Повідомлення:
Для помилки:

Введіть в поле результат арифметичного виразу:
Для помилки:

Зачекайте, будь ласка...