Єдиний державний реєстр судових рішень

Доступ до Реєстру здійснюється в тестовому (обмеженому) режимі. Для запобігання загрозам життю і здоров'ю суддів та учасників судового процесу, а також у разі виявлення ознак кіберзагрози, доступ до Реєстру або окремих рішень у ньому може бути обмежено.

Ласкаво просимо, !

Категорія справи № 826/7180/16 : Адміністративні справи (до 01.01.2019); Справи зі спорів з приводу реалізації державної політики у сфері економіки, зокрема зі спорів щодо:; організації господарської діяльності, у тому числі; дозвільної системи у сфері господарської діяльності; ліцензування певних видів підприємницької діяльності; нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності; реалізації державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності та інше.
Надіслано для оприлюднення: 07.11.2016. Зареєстровано: 07.11.2016. Забезпечено надання загального доступу: 09.11.2016.

Результат оскарження 23.06.2020 Верховний Суд: скасовано рішення першої та апеляційної інстанцій повністю і закрито провадження у справі
Номер судового провадження: не визначено

<!DOCTYPE HTML PUBLIC "-//W3C//DTD HTML 4.01 Transitional//DE" "http://www.w3.org/TR/html4/loose.dtd">
<html>
	<head>
		<meta http-equiv="content-type" content="text/html; charset=utf-8" />
		<meta name="generator" content="Rtf2Html Converter" />
		<title>
			Єдиний державний реєстр судових рішень
		</title>
	</head>
	<body>
		 ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста КИЄВА 01601, м. Київ, вул. Болбочана Петра 8, корпус 1П О С Т А Н О В А
		І М Е Н Е М   У К Р А Ї Н И
		м. Київ
		24 жовтня 2016 року             11:30                              №826/7180/16
		Окружний адміністративний суд міста Києва у складі колегії суддів: головуючого судді Кобилянського К.М., суддів Мазур А.С. та Федорчука А.Б., за участі секретаря судового засідання  Голод А.С., розглянувши у відкритому судовому засіданні адміністративну справу
		за позовом компанії «Гілеад Сайєнсиз, Інк.»до  треті особи без самостійних вимог на предмет спору Міністерства охорони здоров'я України 1) державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»  2) товариство з обмеженою відповідальністю «Євро Фарма Інтернешнл»про визнання протиправним та скасування наказу в частині, за участю:
		представників позивача: Даневич Б.Ф., Грудінін А.Ю., Марченко О.І., Наконечний В.В.,
		представника відповідача: Мовіле О.С.,
		представника третьої особи-1: Голобоков А.Г.,    
		представників третьої особи-2: Волков В.О., Рудник І.Ю., Качан В.В.
		 
		На підставі частини 3 статті 160 Кодексу адміністративного судочинства України в судовому засіданні 24.10.2016 проголошено вступну та резолютивну частини постанови.
		ВСТАНОВИВ:
		Компанія «Гілеад Сайєнсиз, Інк.» звернулась до Окружного адміністративного суду міста Києва з позовною заявою до Міністерства охорони здоров'я України (далі - МОЗ), треті особи без самостійних вимог на предмет спору: державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (далі - третя особа-1) та товариство з обмеженою відповідальністю «Євро Фарма Інтернешнл» (далі - третя особа-2), в якій просить суд (з урахуванням уточнених позовних вимог) визнати протиправним та скасувати наказ Міністерства охорони здоров'я України від 18.11.2015 №753 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу Гратеціано (заявник товариство з обмеженою відповідальністю «Євро Фарма Інтернешнл»), що зазначений під порядковим номером 3 у Додатку 1 до Наказу №753.
		Позовні вимоги обґрунтовані тим, що Міністерство охорони здоров'я України, прийнявши наказ від 18.11.2015 №753 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів», в частині реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу Гратеціано, порушило права компанії «Гілеад Сайєнсиз, Інк.» на ексклюзивність щодо лікарського засобу Совалді, оскільки в порушення приписів частини дев'ятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» не закінчився  5-річний строк з дня реєстрації лікарського засобу Совалді із діючою речовиною софосбувір, яка є також і діючою речовиною в лікарському засобі Гратеціано. 
		Представник відповідача проти позову заперечував, мотивуючи тим, що при реєстрації лікарського засобу Гратеціано Міністерство охорони здоров'я України діяло в межах повноважень та відповідно до вимог чинного законодавства, а тому відсутні підстави для визнання протиправним та скасування наказу від 18.11.2015 №753.
		Представник третьої особи-1 заперечував проти задоволення позову, з тих підстав, що наказ Міністерства охорони здоров'я України від 18.11.2015 №753 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу Гратеціано (заявник товариство з обмеженою відповідальністю «Євро Фарма Інтернешнл») є таким, що прийнятий у відповідності до вимог чинного законодавства, а тому не підлягає скасуванню.
		Представник третьої особи-2 заперечував проти задоволення позову, мотивуючи тим, що відповідач не порушив порядок державної реєстрації  лікарського засобу, а тому наказ від 18.11.2015 №753 є правомірним та не підлягає скасуванню.
		Розглянувши подані сторонами документи і матеріали, всебічно і повно з'ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, оцінивши докази, які мають значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, Окружний адміністративний суд міста Києва встановив наступне.
		Згідно доводів позивача, компанія «Гілеад Сайєнсиз, Інк.» розробила інноваційний (оригінальний) лікарський засіб Совалді із діючою речовиною софосбувір для лікування вірусного гепатиту С перша реєстрація, якого у світі відбулася 06.12.2013, зокрема, лікарський засіб Совалді було зареєстровано Адміністрацією з харчових продуктів та лікарських засобів США.
		09.07.2015 компанія «Гілеад Сайєнсиз, Інк.» подала до Міністерства охорони здоров'я України заяву про державну реєстрацію лікарського засобу Совалді. 
		Міністерство охорони здоров'я України 09.10.2015 прийняло рішення про реєстрацію лікарського засобу Совалді (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг у флаконах №28), яке оформлене наказом №661 від 09.10.2015, реєстраційне посвідчення - UA/14706/01/01 дійсне з 09.10.2015 до 09.10.2020, міжнародне непатентоване найменування - софосбувір, заявник - Гілеад Сайєнсиз, Інк., США.
		Згідно тверджень позивача, за даними Державного реєстру лікарських засобів, на дату реєстрації Совалді в Україні не було зареєстровано інших лікарських засобів, що містили б діючу речовину софосбувір.
		18.11.2015 Міністерство охорони здоров'я України прийняло наказ від 18.11.2015 №753 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів».
		Згідно пункту 3 Додатку №1 до наказу від 18.11.2015 №753, Міністерством охорони здоров'я України було зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб Гратеціано.
		Компанія «Гілеад Сайєнсиз, Інк.», вважаючи, що у Міністерства охорони здоров'я України були відсутні підстави для державної реєстрації лікарського засобу Гратеціано, звернулась до суду з даним позовом.
		Оцінивши за правилами статті 86 Кодексу адміністративного судочинства України надані сторонами докази та пояснення, за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на їх безпосередньому, всебічному, повному та об'єктивному дослідженні, та враховуючи всі наведені обставини, Окружний адміністративний суд міста Києва вважає, що позов не підлягає задоволенню, з наступних підстав.
		Правовідносини, пов'язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб визначає Закон України «Про лікарські засоби».
		Стаття 9 Закону України «Про лікарські засоби» (далі - Закону) визначає процедуру державної реєстрації лікарських засобів.
		Так, згідно частини другої, третьої та четвертої статті 9 Закону державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.
		Відповідно до частини сьомою статті 9 Закону визначено, що за результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.
		У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах, у тому числі назва країни, номер і дата реєстрації.
		До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, додаються лише матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладеним мовою для маркування лікарських засобів відповідно до вимог цього Закону, та інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою відповідно до вимог цього Закону, документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.
		Частинами двадцять другою та двадцять третьою статті 9 Закону передбачено наступні випадки відмови в державній реєстрації лікарського засобу:
		-          не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності;
		-          подання неповного пакета документів, передбачених цією статтею, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, невідповідність назви виробника такого лікарського засобу, адреси його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу;
		-          у державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.
		Аналогічні випадки зазначені в Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, який затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 №376 (далі - Порядок №376).
		Згідно частини 5 Порядку №376, на підставі поданих Державним експертним центром МОЗ висновків та рекомендацій МОЗ у місячний строк (щодо лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, чи щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, - протягом семи робочих днів) приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації. 
		Аналіз зазначеної норми дає підстави дійти висновку, що для державної реєстрації лікарського засобу необхідно подати повний пакет документів передбачених статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби» та отримання від Державного експертного центу МОЗ висновків та рекомендацій.
		З метою повного та всебічного розгляду справи, судом було витребувано у державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» засвідчені належним чином копії заяви товариства з обмеженою відповідальністю «Євро Фарма Інтернешнл» про державну реєстрацію лікарського засобу Гратеціано, що подавалася до Міністерства охорони здоров'я України та матеріали реєстраційного досьє лікарського засобу Гратеціано, а також, засвідчені належним чином копії матеріалів про результати експертизи реєстраційної заяви та додатків до неї лікарського засобу Гратеціано, а саме, висновки щодо ефективності, безпеки та якості, та рекомендації щодо державної реєстрації лікарського засобу Гратеціано.
		Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» через канцелярію суду надало реєстраційне досьє №8858/11ф на лікарський засіб Гратеціано, яке було залучене до матеріалів справи, а документи, які були складені на іноземних мовах були повернуті.
		Суд, ознайомившись із наданими сторонами документами встановив наступне.
		28.11.2014 товариство з обмеженою відповідальністю «Євро Фарма Інтернешнл» звернулось до МОЗ із заявою про державну реєстрацію лікарського засобу Гратеціано із діючою речовиною софосбувір, яка була зареєстрована 09.12.2014 за №132456-14/В-58.
		В заяві  товариство з обмеженою відповідальністю «Євро Фарма Інтернешнл» посилається на референтний лікарський засіб SOVALDI, TABLETS ORAL 400 mg, GILEAD SCIENCES INK, USA, перша реєстрація, якого у світі відбулася 06.12.2013 Адміністрацією з харчових продуктів та лікарських засобів США.
		Водночас, суд наголошує, що на дату звернення товариством з обмеженою відповідальністю «Євро Фарма Інтернешнл» із зазначеною заявою в Україні, а саме, на 28.11.2014, референтний лікарський засіб SOVALDI не був зареєстрований в Україні, а також, в Україні не було зареєстровано будь-якого іншого лікарського засобу із діючою речовиною софосбувір.
		Також, в судовому засіданні державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (далі - Центр) підтвердило той факт, що на момент розгляду заяви товариства з обмеженою відповідальністю «Євро Фарма Інтернешнл» від 28.11.2014, оригінальний лікарський засіб із діючою речовиною софосбувір зареєстрованим не був, проте на розгляді перебувала заява компанії «Гілеад Сайєнсиз, Інк.» від 09.07.2015 про державну реєстрацію оригінального лікарського засобу Совалді.
		Суд звертає увагу на те, що в Україні із заявою про державну реєстрацію лікарського засобу із діючою речовиною софосбувір товариство з обмеженою відповідальністю «Євро Фарма Інтернешнл» (28.11.2014) звернулось на сім місяців і одинадцять днів раніше, ніж позивач (09.07.2015).
		Згідно тверджень відповідача поданий товариством з обмеженою відповідальністю «Євро Фарма Інтернешнл» пакет документів відповідав вимогам статті 9 Закону України «Про лікарські засоби».
		Із матеріалів справи видно, що державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» надало позитивний висновок щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, що пропонується до державної реєстрації та рекомендував здійснити державну реєстрацію лікарського засобу Гратеціано. 
		В судовому засіданні представник державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» зазначив, що при наданні зазначеного висновку, Центр керувався тим, що поданий товариством з обмеженою відповідальністю «Євро Фарма Інтернешнл» пакет документів відповідав вимогам як Закону України «Про лікарські засоби» так і Порядку №376, посилання на реєстраційну інформацію стосовно безпечності та ефективності, що міститься в заяві та додатках до неї, зареєстрованого оригінального лікарського засобу в Україні були відсутні, оскільки заява товариства з обмеженою відповідальністю «Євро Фарма Інтернешнл» від 28.11.2014 на державну реєстрацію в Україні лікарського засобу з діючою речовиною софосбувір була подана до подачі позивачем заяви від 09.07.2015 на реєстрацію в Україні оригінального лікарського засобу із діючою речовиною софосбувір та до самої реєстрації оригінального лікарського засобу із діючою речовиною софосбувір в Україні 09.10.2015.
		Також, матеріали справи не містять доказів оскарження наданого державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» висновку чи доказів його скасування. 
		Вказане свідчить про те, що у МОЗ були відсутні підстави, які передбачені в статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» та в пункті 9 Порядку №376, для відмови у державній реєстрації лікарського засобу Гратеціано.
		Позивач, як на підставу для скасування наказу Міністерства охорони здоров'я України від 18.11.2015 №753 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу Гратеціано (заявник товариство з обмеженою відповідальністю «Євро Фарма Інтернешнл»), що зазначений під порядковим номером 3 у Додатку 1 до Наказу №753, посилається виключно на частину одинадцяту статті 9 Закону України «Про лікарські засоби».
		Згідно частини одинадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» якщо лікарський засіб, зареєстрований на підставі поданої в повному обсязі (повної) реєстраційної інформації (далі - референтний/оригінальний лікарський засіб), зареєстровано в Україні вперше, державна реєстрація іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, можлива не раніше ніж через п'ять років з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні, якщо інше не передбачено цією статтею. 
		Суд відхиляє посилання позивача на те, що лікарський засіб Гратеціано зареєстрований до сплину п'яти років з моменту реєстрації оригінального лікарського засобу Совалді, з огляду на наступне.
		Згідно пункту 32 Порядку №376, забороняється протягом п'яти років з дати державної реєстрації лікарського засобу (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію стосовно безпечності та ефективності, що міститься в заяві та додатках до неї, зареєстрованого лікарського засобу для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатися або використовувати таку інформацію одержано в установленому законодавством порядку від особи чи організації, яка надала інформацію, або інформація підготовлена заявником чи для заявника.
		Враховуючи, що Порядок №376 був прийнятий з метою встановлення механізму проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, то пункт 32 такого Порядку розкриває зміст частини одинадцятої Закону України «Про лікарські засоби».
		Детальний аналіз зазначених норм дає підстави дійти висновку, що вказаними нормами забороняється (не допускається) подача заяв для державної реєстрації лікарських засобів протягом п'яти років з моменту реєстрації лікарського засобу із аналогічною діючою речовиною та використання реєстраційної інформації стосовно безпечності та ефективності, що міститься в заяві та додатках до неї, зареєстрованого лікарського засобу для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу.
		Також, необхідно наголосити, що встановлений законодавцем п'ятирічний строк охорони реєстраційної інформації зареєстрованих в Україні лікарських засобів є по своїй суті періодом «period of exclusivity» (період виключного права) або «data exclusivity» (ексклюзивність даних), протягом якого право на використання реєстраційної інформації оригінального (референтного) лікарського засобу або надання дозволу на використання цієї інформації має лише заявник оригінального (референтного) лікарського засобу 
		Отже, для подання заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який містить ту саму діючу речовину і в тій самій лікарській формі, що й референтний лікарський засіб, до закінчення 5-річного строку охорони реєстраційної інформації зареєстрованого в Україні референтного лікарського засобу, тобто в період дії ексклюзивності даних, заявник генеричного лікарського засобу повинен отримати згоду заявника референтного лікарського засобу на використання реєстраційної інформації щодо ефективності та безпечності референтного лікарського засобу. 
		Із заяви товариства з обмеженою відповідальністю «Євро Фарма Інтернешнл» від 28.11.2014 про державну реєстрацію лікарського засобу видно, що заявником не використовувалась інформація щодо ефективності та безпечності референтного лікарського засобу, який зареєстрований в Україні, оскільки такий лікарський засіб на день подачі заяви не був зареєстрований.
		З узагальненого висновку видно, що заявлений до державної реєстрації лікарський засіб Гратенціано був визнаний ефективним, безпечним та якісним на підставі позитивних висновків експертних комісій.
		Також, як було зазначено вище, товариством з обмеженою відповідальністю «Євро Фарма Інтернешнл» подало заяву про державну реєстрацію лікарського із діючою речовиною  софосбувір 28.11.2014, тобто на сім місяців та одинадцять днів раніше ніж компанією «Гілеад Сайєнсиз, Інк.» (09.07.2015), а тому приписи частини одинадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» не поширюються на заяву товариства з обмеженою відповідальністю «Євро Фарма Інтернешнл» від 28.11.2014, оскільки вона була подано до початку відліку строку на ексклюзивність препарату.
		Отже, наказ МОЗ від 18.11.2015 №753 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу Гратеціано (заявник товариство з обмеженою відповідальністю «Євро Фарма Інтернешнл»), що зазначений під порядковим номером 3 у Додатку 1 до Наказу №753 є правомірним та прийнятим у відповідності до вимог  Закону України «Про лікарські засоби» та Порядку №376.
		Окрім того, за приписами частин 1 і 3 статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України завданням адміністративного судочинства є захист прав, свобод та інтересів фізичних осіб, прав та інтересів юридичних осіб у сфері публічно правових відносин від порушень з боку органів державної влади, органів місцевого самоврядування, їхніх посадових або службових осіб, інших суб'єктів при здійсненні ними владних управлінських функцій на основі законодавства, в тому числі на виконання делегованих повноважень.
		У справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи вчинені вони на підставі в межах і у спосіб, що передбачені Конституцією України та Законами України, з використанням повноважень з метою, з якою це повноваження надано, обґрунтовано, безсторонньо, добросовісно, розсудливо, з дотриманням принципу рівності перед законом.
		Згідно вимог пунктів 1, 2 частини 2 статті 162 Кодексу адміністративного судочинства України у разі задоволення адміністративного позову суд може прийняти постанову про визнання протиправними рішення суб'єкта владних повноважень чи окремих його положень, дій чи бездіяльності і про скасування або визнання нечинними рішення чи окремих його положень, про поворот виконання цього рішення чи окремих його положень із зазначенням способу його здійснення та про зобов'язання відповідача вчинити певні дії.
		При цьому, підставами для визнання дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень протиправною, а рішення недійсним (нечинним) є невідповідність його вимогам чинного законодавства та/або визначеній законом компетенції органу, який прийняв це рішення. При цьому обов'язковою умовою є також порушення у зв'язку з його прийняттям прав та охоронюваних законом інтересів підприємства чи організації - позивача у справі.
		Аналогічна позиція викладена в ухвалах Вищого адміністративного суду України від 21.10.2014 №К/800/39469/14 та від 10.12.2014 №К/800/39780/14.
		Однак, компанією «Гілеад Сайєнсиз, Інк.» не надано суду належних доказів, які б свідчили про порушення спірним наказом майнових прав інтелектуальної власності компанії «Гілеад Сайєнсиз, Інк.», які захищені патентом.
		Суд наголошує, що відповідно до статті 42 Господарського кодексу України підприємництво - це самостійна, ініціативна, систематична,   на власний ризик господарська діяльність, що здійснюється суб'єктами господарювання (підприємцями) з метою досягнення економічних і соціальних результатів та одержання прибутку (стаття 42 Господарського кодексу України), а тому посилання позивача на збитки, які товариство зазнає під час ведення господарської діяльності є не належним доказом порушення його прав та інтересів оскаржуваним наказом.
		Враховуючи зазначене, суд приходить до висновку про відсутність підстав для скасування наказу Міністерства охорони здоров'я України від 18.11.2015 №753 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу Гратеціано (заявник товариство з обмеженою відповідальністю «Євро Фарма Інтернешнл»), що зазначений під порядковим номером 3 у Додатку 1 до Наказу №753.
		Частиною другою статті 19 Конституції України встановлено, що органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.
		Відповідно до частини 1 статті 71 Кодексу адміністративного судочинства України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статті 72 Кодексу адміністративного судочинства України.
		Згідно з частиною 2 статті 71 Кодексу адміністративного судочинства України, в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову.
		Беручи до уваги вищенаведене в сукупності, проаналізувавши матеріали справи та надані сторонами докази, а також усні та письмові доводи представників сторін стосовно заявлених позовних вимог, суд дійшов до висновку про відсутність підстав для задоволення позовних вимог.
		Керуючись статтями 2-7, 69-71, 94, 160-163, 167, 254 Кодексу адміністративного судочинства України, Окружний адміністративний суд міста Києва, -
		ПОСТАНОВИВ:
		У задоволенні позову компанії «Гілеад Сайєнсиз, Інк.» відмовити повністю.
		Судові витрати присудженню не підлягають.
		 
		Постанова набирає законної сили в порядку, встановленому ст. 254 Кодексу адміністративного судочинства України. Постанова може бути оскаржена до суду апеляційної інстанції протягом десяти днів за правилами, встановленими ст.ст. 185-187 Кодексу адміністративного судочинства України, шляхом подання через суд першої інстанції апеляційної скарги.
		 
		Головуючий суддя                                                                                 К.М. Кобилянський
		Судді                                                                                                    А.С. Мазур 
		                                                                                                    А.Б. Федорчук 
		 
		 
		Повний текст постанови складено та підписано 07.11.2016.

</body>
</html>

Логін:
Для помилки:

Пароль:
Для помилки:

Ваше ім'я:
Для помилки:

Ваш e-mail:
Для помилки:

Повідомлення:
Для помилки:

Введіть в поле результат арифметичного виразу:
Для помилки:

Зачекайте, будь ласка...